HPV疫苗:哪价更好尚未定论

未知   2016-11-25 10:15:06

“尚未有关于二价、四价或九价HPV疫苗,针对宫颈癌前病变的临床保护效力直接比较的研究发表。”

□  《民生周刊》记者 王丽

“宫颈癌疫苗是被人类第一个证明可以预防癌症的疫苗。”谈及宫颈癌疫苗在中国获批上市的意义,中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林教授这样表示。

7月1 8日,葛兰素史克(G S K)对外发布消息称,其“希瑞适” [HPV(中文名人乳头瘤病毒)疫苗16型和18型]获得国家食药监总局上市许可,成为中国内地首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。接种HPV疫苗将和宫颈癌筛查一起,成为中国女性预防宫颈癌的最佳方案。

据《民生周刊》记者了解,已在全球160余国家实施广泛接种的HP V疫苗共有三种,GSK生产的二价疫苗和默沙东(M S D)的四价、九价疫苗。G S K率先获批进入中国市场,对中国女性来说无疑是重磅利好消息,也引发舆论强烈关注。然而,对于疫苗安全性、定价、接种渠道以及如何选择疫苗种类等问题尚未得到权威回应。

就上述焦点问题《民生周刊》记者一探究竟。

世界第一支癌症疫苗

2 0 1 6年7月1 8日,历经7年准备的“希瑞适”获批入市。这一天,距离人类接种第一支宫颈癌疫苗整10年。

这一天,距离中国科学家周健博士和澳大利亚科学家伊恩·弗雷泽博士发明宫颈癌疫苗过去2 5年。

这一天,距离德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森证实,宫颈癌是由HPV感染所致过去36年。

“可以在自己家门口打了,不用再去周边国家了。”乔友林表示,宫颈癌疫苗作为世界上第一个癌症疫苗,它的成功研制无疑是人类医学史上一项重大突破,“接种HPV疫苗将为处于HPV感染风险中的中国广大女性提供保护。”

据2 0 1 5中国癌症统计报告显示,在女性特有的肿瘤中,宫颈癌位居第二,是最常见的妇科恶性肿瘤,发病年龄在1 5~4 4岁之间且呈年轻化趋势。2 0 1 5年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例,死亡人数有3.05万例,城市高于农村。

根据G S K公开信息显示,即将上市的H P V疫苗是处方药针,采用3剂免疫接种程序,在中国注册用于9~25岁女性接种,也就是说,排除非合规途径,只有2 5岁以下的女性才能得到正规接种。

而乔友林认为,最佳的接种年龄为1 2岁左右,发生第一次性行为之前。

在定价方面,一位接近G S K的消息人士向《民生周刊》记者透漏,GSK的3剂药针在中国香港售价为3000港元左右(约合人民币2600元),在中国内地,GSK会走低价战略,总价不会超过千元。

“‘希瑞适’在中国内地市场上的价位,公司正在评估过程中。”G S K媒体负责人宋欣荣否认了3剂免疫接种总价在千元以内的说法。

不过,宋欣荣透露,“希瑞适”的接种渠道和其他疫苗没有区别,各级城市的社区医院、社区卫生服务中心均有供给,而正式上市的时间在明年一季度。

哪价疫苗更好?

“9 9 %的宫颈癌都是由H P V引起”谈及H P V和宫颈癌的关系乔友林如此表示。

据悉,有14种HPV因极易导致宫颈癌,被列为高风险亚型,其中HPV16和HPV18被认为是最危险的两种病毒,二者引起的宫颈癌占宫颈癌病例的70%。

“全球上市的宫颈癌疫苗共有三种,二价、四价和九价。”乔友林说,G S K获批上市的HP V疫苗主要针对HPV16和HPV18这两种病毒类型,属于二价H P V疫苗。“四价就是含有4种病毒类型,以此类推。”

GSK和默沙东(MSD)分割了全球的H P V疫苗主要市场。在全球最大宫颈癌疫苗市场争夺中,虽然G S K率先获批在中国内地入市,而研发出世界第一款H P V四价疫苗的M S D并没有坐以待毙,除配合国家食药监总局递交四价疫苗相应材料进行评审外,对外称除中国内地,在全球范围内其四价产品“佳达修”占据最大市场份额,九价“修达斯”广受好评。

“尚未有关于二价、四价或九价H P V疫苗,针对宫颈癌前病变的临床保护效力直接比较的研究发表。” 被问及在中国,二价疫苗是否比四价、九价疫苗更有市场,G S K回复称,四价疫苗是二价( H P V 1 6、H P V 1 8)加二价(H P V 6、H P V 1 1),其中后二价H P V 6和H P V 1 1针对预防尖锐湿疣等生殖器疣而非宫颈癌。

“不考虑成本,价数越多,保护的面越广,但二价疫苗已涵盖了两个最主要的致癌病毒类型,能降低7 0 %宫颈癌的患病率。”乔友林认为疾病的防治效果一定要把它放在人群预防疾病评价里面去评估,即找到一个符合中国癌症防治成本效应的防治方式。

同时,乔友林强调任何一款疫苗都没有囊括所有的P H V类型,预防效果不是100%,成年女性仍需要进行定期的宫颈癌筛查。

接种展望

据测算,中国的宫颈癌疫苗市场估值约10亿元。

宫颈癌疫苗销售在国内是否能突破1 0亿元,无论是G S K二价疫苗,还是即将获批的M S D四价疫苗,抑或是已进入三期临床试验的国产H P V疫苗,都需要经过市场的检验,靠接种率说话。

《民生周刊》记者以问卷调查的形式,分别以1 0个城市(不同省份),月收入在1万~3万元,家中有9~13岁女孩的家庭为样本进行调查,以窥探这些相对高收入家庭对宫颈癌疫苗的接受度。

从汇总数据来看,8 0 %家庭认为港版GSK二价疫苗总价2600元很贵,5 0 %家庭选择不接种,100%家庭支持GSK二价疫苗纳入到国家免疫计划免费接种。

2 0 0 6年,宫颈癌疫苗获准在中国香港上市。香港成为中国最早开放接种H P V疫苗的地区。上市初期接种遇冷,2006—2014年,疫苗接种率仅有8 . 8 5 %。2 0 1 5年,香港政府对符合接种H P V疫苗条件的女性进行补贴,由3 6 0 0港元/人降至1 4 0 0港元/人,补贴幅度超过6 0 %。随之,H P V疫苗接种逐渐流行,如今组织内地人去香港接种H P V疫苗已形成一个成熟、完整的产业。

在纳入国家免疫计划之前, H P V疫苗属于二类自费疫苗,受前段时间“山东疫苗案”影响,目前中国内地的一类和二类疫苗均由省级疾控中心统一招标、下发接种机构。而对于疫苗招标、流通方式的改变及影响,宋欣荣称“全力支持新修订的疫苗流通和预防接种管理条例”。

“短期内宫颈癌疫苗纳入免费接种的可能性不大。”乔友林表示,宫颈癌疫苗研发属于基因工程,生产成本很高,上市后价钱不会便宜,但当国产疫苗上市后,宫颈癌疫苗会逐步降价,那个时候或许会免费接种。

编辑:崔靖芳 美编:周晨雨

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1.HPV病毒对女性的健康有什么威胁?

HPV有很多种类型,迄今已经发现了100多种亚型,根据对人类的威胁,分为高危型和低危型。高危型和低危型病毒是有不同作用的,高危型病毒主要和宫颈癌相关。当然,不是说HPV感染一定就会导致宫颈癌,只有持续超过2年以上的感染才会有问题,和高危型HPV相关的其它肿瘤还包括阴道癌和外阴癌。低危型的病毒则会导致生殖道疣,导致宫颈癌的风险相对小些。

2.这种病毒是如何传播的?

HPV主要是通过性生活传播,但是性生活不是导致传播的唯一方式,密切接触也是HPV传播的方式。

3.除了宫颈癌之外,HPV病毒还会导致消化道癌吗?部分的口腔和咽喉癌也和HPV相关。 4.做何种检测可以知道自己是否感染了HPV?

这种病毒非常常见,和感冒差不多。据估计,有性生活的女性一生中至少感染一种HPV的可能性达40%~80%。HPV比较精确的检查办法是对宫颈刮片进行HPV检测。

5.一旦发现感染,应该如何做?

大部分女性感染后,机体的自我防御机能会自行把病毒清除出去,若同一亚型的HPV病毒持续超过2年以上存在于体内,称之为持续性感染,这才是需要警惕的。发现HPV感染以后,更为重要的是要进行宫颈细胞学的筛查,这是了解宫颈是否已经发生宫颈癌和癌前病变的一种技术。若是仅仅为HPV阳性,但是宫颈细胞学正常,可以继续观察,对于HPV阳性,宫颈细胞学也阳性的情况,则是需要考虑进一步进行检查了解有无癌前病变的存在。

6.国际上有针对HPV病毒感染的治疗办法吗?

很遗憾,目前对于病毒治疗还没有特效药,因此对于HPV国际上通行的做法是“治病不治毒”,也就是说,如果仅仅只有HPV的感染,没有细胞学的异常,那么仅仅就是观察,不进行治疗。

7.应该如何预防这种危险的病毒感染?

HPV有预防性的疫苗可以注射,也就是说注射以后,仅仅可以预防HPV的感染和HPV继发的宫颈癌和癌前病变,对于已经发生的感染是不具有治疗作用的,但是对于没有感染过病毒的,仍然有一定的预防作用。HPV疫苗的预防效果不是100%的,由其它非主要致病亚型的HPV病毒导致的宫颈癌并没有预防作用,因此在进行疫苗注射以后也不是可以高枕无忧的,仍然需要进行定期的宫颈癌筛查。

8.年龄超过了25岁,接种疫苗还有用吗?

性生活和密切接触是导致HPV病毒感染的主要途径,一般建议是在开始性生活之前接种疫苗,年龄不是最重要的因素,性生活与否是重要的因素,但是开始性生活之后,也并非就有机会接触到所有亚型的HPV,所以即便超过了25岁,若还没有感染过HPV16和18,接种HPV疫苗就是有效的。

9.男性可以接种疫苗吗?

可以,男性接种有助于降低女性人群中宫颈癌以及男性HPV相关肿瘤的发生率和生殖道疣的发生率。

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